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侯樹文  科技日報記者 王 春

2021年12月31日，科技日報記者從上海市人大獲悉，《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》已經上海市十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過，將助力浦東新區(qū)加快建設具有全球影響力的生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地。

作為國內最早的醫(yī)療器械產業(yè)專業(yè)園區(qū)之一，位于浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)的張江醫(yī)療器械產業(yè)基地承載著浦東醫(yī)療器械產業(yè)的延伸與拓展，以及優(yōu)化調整結構布局的重要使命。提質擴容，突破產業(yè)化瓶頸，已成為張江醫(yī)療器械產業(yè)基地當前面臨的新挑戰(zhàn)。兩年前浦東生物醫(yī)藥產業(yè)提質擴容，合慶鎮(zhèn)與張江科學城的產業(yè)聯(lián)動讓張江醫(yī)療器械產業(yè)基地的醫(yī)療器械產業(yè)重歸C位。

射頻消融刀頭、低溫離子體手術系統(tǒng)、“聰明傘”封堵攔截導管……在張江醫(yī)療器械產業(yè)基地落成的Life Lab張江醫(yī)療器械展示中心，一批“張江牌”醫(yī)療器械的創(chuàng)新成果集中展示，其中有不少屬于國內首創(chuàng)、打破進口壟斷。近日，該基地再傳佳音：方潤醫(yī)療、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療等兩家醫(yī)療器械企業(yè)傳來產品批準上市的消息。

提質擴容為企業(yè)提供成長空間

2007年破殼而出的仁度生物是張江醫(yī)療器械產業(yè)基地首批簽約企業(yè)之一，也是國產體外診斷時代的見證者與親歷者。經過十幾年的發(fā)展，仁度生物已經掌握了一系列關鍵技術，自主研發(fā)出了全球首款獲批上市的乙肝精準診療新指標HBV RNA檢測產品等20多項NMPA注冊產品，以及配套使用的全自動核酸檢測分析系統(tǒng)。

過去仁度生物受限于相關政策，無奈將生產車間分布在兩三個相距甚遠的地方，這不僅不便于管理，也制約了企業(yè)的發(fā)展。2019年4月，浦東新區(qū)發(fā)布生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)劃地圖，加快推進張江科學城提質擴容；同時張江醫(yī)療器械產業(yè)基地揭牌成立，在原張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園的基礎上擴容至4.23平方公里，讓更多的“張江研發(fā)”轉向“張江智造”。

擴容升級后的張江醫(yī)療器械產業(yè)基地解決了仁度生物“最后一公里”的核心問題。仁度生物在基地新買了一幢樓作為研發(fā)總部和智能制造中心?，F(xiàn)在生產、辦公空間集中到了一起，為企業(yè)持續(xù)成長、快速突破打開了新空間。

土地空間釋放和政策引導讓醫(yī)療器械產業(yè)在張江醫(yī)療器械產業(yè)基地重煥生機。張江科學城的企業(yè)拓展面臨的土地空間問題也在該基地得到解決，原本已經打算遷走的企業(yè)因此看到了產業(yè)的發(fā)展空間，選擇繼續(xù)留在基地。

方潤醫(yī)療于2009年入駐原張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園，專注于“低溫等離子射頻消融技術”用于臨床治療的創(chuàng)新。經過10多年研發(fā)逐個突破技術難點，方潤醫(yī)療產品獲得CFDA注冊13項，產品已覆蓋全國超過1000家醫(yī)院，銷售額年增長40%，擴大產能已是企業(yè)發(fā)展的剛需。伴隨著張江醫(yī)療器械產業(yè)基地的擴容，方潤醫(yī)療的新生產基地也進入“火熱建設”中?，F(xiàn)在新的生產基地就在研發(fā)中心旁邊，有一千多平方米，投產之后產能可翻番。

張江醫(yī)療器械產業(yè)基地總經理樓琦表示，升級后的張江醫(yī)療器械產業(yè)基地聚焦醫(yī)學影像高端設備、體外診斷、骨科植入、血管介入以及智慧康復器械等細分領域。眼下，該基地集聚了近百家醫(yī)療器械企業(yè)，已有之江生物等4家醫(yī)療器械上市公司。

關鍵平臺加快企業(yè)上市進程

單憑地價、優(yōu)惠政策的粗放型產業(yè)招商已不再能夠長久捆綁企業(yè)客戶。與有形的載體空間相比，園區(qū)的品牌效應仿佛更具穿透力。

樓琦表示，張江醫(yī)療器械產業(yè)基地要在形成產業(yè)集群的基礎上，鍛造一批功能型服務平臺，為產品從研發(fā)到產業(yè)化全流程提速。

張江醫(yī)療器械產業(yè)基地不僅解決了張江科學城醫(yī)療器械企業(yè)擴容需求，還搭建了更多產業(yè)化專業(yè)服務平臺。張江醫(yī)療器械產業(yè)基地擁有助力中小企業(yè)加速成長的孵化器平臺。首家在國內A股上市的骨科醫(yī)療器械企業(yè)——上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱凱利泰）在這里成立了孵化器。該孵化器已集聚了賽立維生物科技、動之醫(yī)學技術等20余家專注于醫(yī)療器械、生物技術等大健康領域的企業(yè)，同時通過借助凱利泰在行業(yè)的背景和資源，為企業(yè)提供全方位的服務和有效的資源，助力孵化企業(yè)快速成長。

樓琦介紹，張江醫(yī)療器械產業(yè)基地已經為醫(yī)療器械的臨床前試驗建設了GLP中心，接下來還要建設一個醫(yī)療器械檢測平臺，希望有助于加快企業(yè)從研發(fā)到上市的過程，把原來需要7—10年的時間縮短到5—6年，甚至是3—4年?！斑@些平臺能夠加速產品從研發(fā)到產業(yè)化的整個流程，希望能為更多張江科學城內醫(yī)療器械企業(yè)賦能?！彼f。

在張江這片熱土上，高水平創(chuàng)新基地布局已初步成型，并形成了功能互補、良性互動的協(xié)同創(chuàng)新格局。

利好政策促進產業(yè)集聚

2020年12月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心的正式掛牌，使得部分藥品和器械可以在上海就地審評。

“在深化藥品上市許可持有人制度試點改革的基礎上，張江率先啟動了醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。隨著《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》等新政接連落地長三角，區(qū)位資源將被進一步盤活，將有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，這對國產醫(yī)療器械創(chuàng)新是一大利好?！痹谡劶皬埥t(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的秘密武器時，樓琦曾說道。

2021年《上海市張江科學城發(fā)展“十四五”規(guī)劃》發(fā)布，對張江科學城總體空間進行優(yōu)化調整，張江醫(yī)療器械產業(yè)基地等合慶鎮(zhèn)重點發(fā)展的工業(yè)園區(qū)包含在張江科學城空間布局內?！皬埥茖W城醫(yī)工交叉共建合作點”也于2020年掛牌成立。

良好的政策環(huán)境，正為張江醫(yī)療器械產業(yè)駛入“黃金軌道”一路保駕護航。與此同時，入駐張江醫(yī)療器械產業(yè)基地的醫(yī)療器械企業(yè)將享受到來自國家、上海市、浦東新區(qū)及張江科學城的各項優(yōu)惠政策疊加以及政策引導和資金支持。

乘著創(chuàng)新制度的東風，張江醫(yī)療器械產業(yè)基地創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)駛入“快車道”。

如今，張江醫(yī)療器械產業(yè)基地正以“創(chuàng)新成本最低，產研環(huán)境最佳”之姿，信心飽滿地迎接全要素集成的大健康時代的到來。未來，張江醫(yī)療器械產業(yè)基地有怎樣的謀劃？到2025年，張江醫(yī)療器械產業(yè)基地將匯聚全球最具創(chuàng)新力的醫(yī)療器械企業(yè)，打造全國最具影響力的醫(yī)療器械產業(yè)集群。

關鍵詞： 快車道 醫(yī)療器械 產業(yè)